Cómo Ganar la Acreditación de Compuestos de Farmacia

La composición de los medicamentos se convirtió en el tipo de titulares incorrectos en octubre de 2012 cuando los funcionarios de salud de los Estados Unidos anunciaron que los pacientes inyectados con productos preparados por el New England Compounding Center (NECC) se estaban contrayendo y muriendo de meningitis fúngica. El impacto total de los medicamentos compuestos contaminados en vidas, dólares y la reputación profesional de los profesionales de la farmacia puede no ser conocido durante años. Sin embargo, lo que rápidamente se hizo evidente en las investigaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Y de la junta estatal de farmacias fue que el personal de NECC no estaba cumpliendo con las leyes que regulan la composición farmacéutica, ni se adhirió a las mejores prácticas para garantizar la calidad y esterilidad de los compuestos de medicamentos y no se acreditó a NECC.

Después de un evento como este, los prescriptores y los pacientes podrían, comprensiblemente, albergar dudas sobre todas las farmacias de compuestos. Para resolver esas preocupaciones, los farmacéuticos, los estudiantes farmacéuticos y los técnicos farmacéuticos deben cumplir con los más altos estándares de composición. Una excelente manera de mostrar al mundo que usted y sus colegas lo están haciendo es obtener la acreditación de composición de medicamentos.

Introducción

La acreditación de la Junta de Acreditación de Compuestos Farmacéuticos (PCAB) indica que el personal involucrado en la preparación de compuestos tiene la capacitación adecuada y continua para preparar dosis personalizadas; que la farmacia utiliza API de alta calidad y materiales inactivos; y que todos los procedimientos de composición están completamente documentados y se llevan a cabo de conformidad con las fórmulas establecidas. PCAB acredita prácticas de composición de medicamentos estériles y no estériles, pero no responde por prácticas de farmacia nuclear o farmacias fuera de los Estados Unidos.

Significativamente, los centros médicos de Veterans Affairs solo pueden contratar farmacias acreditadas por PCAB.

El PCAB ha revisado y certificado el personal, las instalaciones y los procedimientos en más de 100 farmacias de compuestos estadounidenses en 38 estados desde 2006. Se basa en la experiencia y el financiamiento de

• Colegio Americano de Boticarios
• Asociación Nacional de Farmacéuticos Comunitarios
• Asociación Americana de Farmacéuticos
• Alianza Nacional de Asociaciones de Farmacias del Estado
• Academia Internacional de Farmacéuticos Compuestos
• Asociación Nacional de Infusión en el Hogar
• Asociación Nacional de Juntas de Farmacia
• Farmacopea de los Estados Unidos (USP)

Las personas adecuadas

Una farmacia acreditada por PCAB, según la junta, debe demostrar que "todo el personal afiliado a la composición … es competente para realizar sus tareas asignadas". Esto se aplica a los farmacéuticos supervisores, a los farmacéuticos del personal, a los estudiantes farmacéuticos asignados a los deberes compuestos ya los técnicos de farmacia. La demostración de competencias requiere demostrar que los miembros del personal poseen todas las licencias, certificaciones, credenciales y registros relevantes. A partir del 1 de enero de 2015, todos los técnicos de compuestos en farmacias acreditadas deben estar certificados.

Normas, equipamiento y documentación.

El personal de la farmacia debe documentar el cumplimiento de las normas de composición no estéril USP 795 y de la composición estéril USP 797. Esto significa registrar procedimientos operativos estándar en papel o en computadoras y mantener registros que permitan igualar las dosis con pacientes individuales. La farmacia también debe tener registros de cómo y cuándo se rotan las existencias, se limpia y calibra el equipo y se evalúa la calidad y la pureza de los materiales. Las farmacias que buscan la acreditación de PCAB también deben demostrar que solo están compuestas con ingredientes farmacéuticos activos (API) y otros materiales que cumplen con los estándares de USP y National Formulary, enumerar todas las API en las etiquetas de los productos y mantener certificados de análisis y hojas de datos de seguridad de materiales para cada sustancia que utilizan..

Un requisito importante para el cumplimiento total de USP 797 y la acreditación PCAB es que las farmacias que combinan medicamentos que presentan un alto riesgo para la salud de los pacientes si se contaminan deben tener salas limpias que cumplan con las normas ISO-8. El PCAB enfatiza que el uso de equipos más típicos, como los aisladores asépticos compuestos, no siempre es suficiente para garantizar la esterilidad.

Cuotas anuales requeridas

La acreditación de PCAB depende principalmente de los resultados de las inspecciones in situ durante las cuales los revisores confirman las calificaciones del personal, verifican el equipo y las instalaciones y garantizan la exactitud de los registros y documentos. Las farmacias que solicitan una acreditación inicial o una nueva acreditación pagan el costo total de cada inspección.

Las farmacias también pagan una tarifa de solicitud única y tarifas anuales basadas en el volumen de capitalización.